Cancer du sein métastatique : vers un retrait de l'Avastin® ?

Le Comité d’experts en oncologie de l’agence américaine du médicament (FDA) maintient son avis concernant le retrait de l’AMM de l’Avastin® pour le traitement du cancer du sein avancé, arguant du manque de sécurité et d’efficacité de ce médicament. Cet avis résulte d’une audition publique des experts, patients et du laboratoire Genentech (filiale américaine du groupe pharmaceutique suisse Roche), qui avait été demandée en décembre 2010 par le laboratoire.

L’

Avastin® est un médicament anticancéreux qui agit sur le processus de formation des nouveaux vaisseaux qu’utilise la tumeur pour croître. Dans un premier temps, il a été approuvé pour le traitement du cancer avancé du

côlon (en 2004), puis pour celui du cancer avancé du

poumon (2006), du

rein et du cerveau (glioblastome) (2009). Son approbation dans le traitement du

cancer du sein métastatique en 2008 avait fait suite à une procédure accélérée, décidée en raison des bons résultats obtenus lors des premiers essais cliniques réalisés par Roche. Mais en décembre dernier, la FDA avait proposé le retrait de l’Avastin® dans le

traitement du cancer métastatique, mettant en avant le manque de preuves de son efficacité et de sa sécurité dans quatre essais cliniques indépendants. Face aux risques d’effets secondaires importants (

hypertension artérielle sévère, saignements et hémorragies, développement de perforations au niveau du nez, de l’estomac et des intestins,

infarctus du myocarde et

insuffisance cardiaque), elle avait jugé les bénéfices insuffisants. À la demande du laboratoire, une audition publique a été organisée le 28 juin 2011 pour entendre les arguments de Genentech. Ceux-ci n’ont semble-t-il pas convaincus les experts de la FDA qui campent sur leurs positions et maintiennent leur avis. Il ne s’agit cependant que d’une recommandation, la décision finale revenant à la directrice de la FDA, le Dr Margaret Hamburg. Celle-ci n’interviendra pas avant fin juillet, date jusqu’à laquelle le laboratoire et le comité d’experts peuvent encore présenter des documents écrits pour défendre leur point de vue. La France n’est pour l’heure pas concernée. À noter également, les autres indications du médicament anti-angiogénique ne sont pas visées. Amélie PelletierSource

Site de la FDA (en anglais)

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