L’agence du médicament reconnaît 4 décès liés à la pilule Diane 35

Suite à la révélation d’un document interne par Le Figaro, l’agence du médicament reconnaît que quatre décès seraient directement liés à la pilule Diane 35 entre 1987 et le 21 janvier 2013. Indiqué dans le traitement de l’acné, ce médicament est largement prescrit hors de ses indications, comme contraceptif. L’agence conduit actuellement l’analyse bénéfice/risque de ce produit et devrait publier ses conclusions la semaine prochaine.

Le médicament contre l'acné Diane 35 serait largement prescrit, hors de ses indications, comme contraceptif.

L’ANSM reconnaît 4 décès liés à Diane 35Selon une information rapportée par

le Figaro le 27 janvier, 7 cas de décès auraient été enregistrés en France avec la pilule

Diane 35 dans la base nationale de pharmacovigilance, entre 1987 et le 21 janvier 2013. Toujours selon le Figaro, les décès concerneraient “une femme de 18 ans, deux de 24 ans, une de 26 ans, une de 28 ans et deux femmes de 42 ans. Sur ces 7 cas, 6 concernent Diane 35 et 1 cas, une spécialité générique (Holgyeme, laboratoire Effik). L’Agence estime que pour 4 cas sur 7, le médicament est clairement en cause“.Le soir même, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé réagit par un communiqué et confirme les informations parues dans la presse. “S’agissant des informations publiées dans la presse, l’ANSM précise que les cas mentionnés sont le reflet des déclarations faites par les médecins dans le système national de pharmacovigilance pendant les 25 dernières années, c’est-à-dire depuis 1987. Parmi les cas cités issus de la base de pharmacovigilance, quatre décès sont imputables à une thrombose veineuse liée à Diane® 35“. Elle disculpe également ce médicament pour les trois autres cas mentionnés : “la cause du décès est liée à des pathologies sous-jacentes des patientes concernées. Ces pathologies semblent avoir joué un rôle essentiel dans le décès et la prise de Diane® 35 ne semble pas incriminée“. L’agence note également que “125 autres cas de thrombose ont été notifiés sur la même période : 113 concernaient des thromboses veineuses et 12 des thromboses artérielles“.Un médicament indiqué contre l’acné, pas un contraceptifL’autorisation de mise sur le marché en France de Diane® 35 date de juillet 1987 et concerne le traitement de l’acné chez la femme. Compte tenu de sa composition, ce médicament comporte un effet sur l’inhibition de l’ovulation (mentionné dans le

Résumé des Caractéristiques des Produits – RCP) mais il n’est pas commercialisé comme contraceptif.C’est également le cas pour la majorité des 116 pays où elle est commercialisée, mais dans certains cas, l’indication “contraception orale“ est également associée. Ses contre-indications sont “notamment les antécédents de thromboses artérielles ou veineuses, ainsi que la présence de facteurs de risques cardiovasculaires“, précise l’agence.Des prescriptions hors AMM connues de longue dateEn 2012, on peut estimer qu’environ 315 000 femmes étaient en France traitées par Diane® 35 ou ses génériques (sur la base d’une consommation de 13 plaquettes par an). Seule une proportion importante de ces prescriptions hors AMM (non uniquement motivées par le traitement de l’acné) pourrait justifier de tels chiffres.Dans son communiqué, l’ANSM précise qu’en raison de son indication particulière dans l’acné, d’un usage possible en dehors l’indication de l’acné et de son profil de risque, elle a “initié l’analyse du bénéfice/risque de cette spécialité, comme elle le fait régulièrement pour les médicaments les plus anciens. Les données concernant l’évaluation du profil de sécurité de ce médicament seront présentées, comme il était prévu, la semaine prochaine au comité technique rassemblant les centres régionaux de pharmacovigilance“.
“Enfin !“, diront certains car la prescription de ce médicament hors AMM est connue de très longue date. Dès 2001, le

Dr Martin Winckler la dénonçait dans son livre “Contraception“.
Alors que le débat sur l’accès aux données publiques de santé émerge (lire à ce sujet la tribune de Jean de Kervasdoué, professeur au CNAM, et Didier Sicard, président d’honneur du Comité consultatif national d’éthique

dans Le Monde), on peut souligner que de telles données permettent de révéler le niveau de prescription de certains médicaments. Elles auraient ainsi pu mettre à jour un nombre de prescriptions anormalement élevées pour Diane 35, uniquement indiqué dans le traitement de l’acné…David Bême
Sources
Communiqué de l’ANSM – 27 janvier 2013
– Le Figaro 27 janvier 2013

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