Primperan : gare au surdosage chez l'enfant !

Le Primperan ® 2,6mg/ml enfants et nourrissons solution buvable est un médicament qui dispose d’une autorisation de mise sur le marché en France depuis novembre 2002. Ce médicament, délivré seulement sur ordonnance, est utilisé chez l’enfant et le nourrisson pour soulager les nausées et les vomissements lorsqu’ils ne sont pas causés par un traitement anticancéreux. Dans cette indication, les autres présentations disponibles sont contre-indiquées pour cette classe d’âge. Suite à différents cas de mauvais usage, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) rappelle les conditions du bon usage.
Le Primperan ® peut être à l’origine d’effets indésirables neurologiques, comme des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes du visage, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficulté pour avaler ou pour parler, torticolis…). Ces effets sont connus et mentionnés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la Notice du médicament.
Une enquête nationale de Pharmacovigilance réalisée à la demande de l’Afssaps a montré que le surdosage en Primperan ® chez l’enfant et le nourrisson augmente le risque de présenter ces effets indésirables. L’utilisation de formes pharmaceutiques inadaptées à l’enfant et au nourrisson, le non respect de la posologie recommandée et/ou le non respect de l’intervalle entre les prises sont généralement à l’origine de ces cas.
De plus, l’Afssaps rappelle que chaque prise ne doit pas dépasser 1 goutte/kg avec une posologie maximale journalière de 4 gouttes/kg/j à répartir dans la journée. Enfin, il est important de respecter un intervalle de temps d’au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas de rejet partiel ou total de la dose administrée.
Par ailleurs, afin de limiter le risque de surdosage de Primperan ® 2,6mg/ml enfants et nourrissons solution buvable, l’Afssaps a demandé au laboratoire Sanofi-Aventis qui commercialise ce médicament de mettre à disposition deux conditionnements distincts, l’un contenant une pipette graduée de 1 à 15 kg et l’autre contenant une pipette graduée de 15 à 50 kg. Cette modification sera effective dans les prochains mois.
Enfin, le métoclopramide (molécule active du Primperan ®) est désormais inscrit sur la Liste I des substances vénéneuses, le soumettant ainsi à une prescription médicale non renouvelable sans avis médical.Source : Communiqué de l’Afssaps du 17 juillet 2007

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